СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori
«RU–Test Helicobacter pylori» (ТУ 21.20.23–001–16185645–2018)
Производитель: ООО «РуТест Технологии»
Юридический адрес: 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1–й Конной Армии, 37б, офис № 5
Адрес производства: 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, 4а, пом. 7
Телефон: +7 (863) 210–81–29
E–mail: info@pylori.ru
Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU–Test Helicobacter pylori») по ТУ 21.20.23–001–0143150143–2018 в комплектации предназначен только для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка и выявления бактерий Helicobacter pylori в биоптатах слизистой оболочки желудка.
Область применения: эндоскопические отделения медицинских чреждений.
Набор предназначен для однократного применения по назначению.
ХАРАКТЕРИСТИКИ «RU–Test Helicobacter pylori»
Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) специфичного для данной бактерии фермента уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу рН среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут.
В набор реагентов входит:
- реагент на основе карбамида (ГОСТ 6691) в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена ёмкостью 1,5 мл с герметичной крышкой;
- растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена вместимостью 70 мл, содержащий кислотно-основной индикатор (ТУ 6–09–5170–84).
- диагностические экспресс–тесты – 100 пробирок;
- флакон с растворителем – 1 шт.;
- потребительская упаковка – 1 шт.;
- инструкция к применению – 1 шт.
- Потенциальный риск применения набора – класс 2а в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н.
- Противопоказаний к применению нет.
- Исследуемые образцы считаются потенциально инфицированными. При работе с образцами необходимо использовать перчатки.
- При попадании реагента в глаза – промыть проточной водой.
- Шприц объёмом 1 – 10 мл;
- Одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
- Таймер для замера времени реакции
- Игла, пинцет и т.п. для переноса образца в пробирку.
Фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- Наберите в стерильный шприц 0,5 мл растворителя из флакона;
- Добавьте 0,5 мл растворителя из шприца в пробирку с сухим реактивом;
- Хорошо встряхните пробирку, держа ее закрытой, и убедитесь, что сухой реактив полностью растворился. При этом желтый цвет готового реагента не должен отличаться от цвета растворителя;
- Поместите в пробирку фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии;
- Проследите динамику изменения окраски теста;
- Возможна транспортировка биоптата в пробирке для дальнейшего гистологического исследования биоптата
Регистрация результатов - визуальная.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изменение окраски теста с желтой на красную рассматривается как положительная реакция, подтверждающая наличие бактерий Helicobacter Pylori в исследуемом фрагменте слизистой оболочки желудка.
В результате сравнения данных гистологического исследования и «RU–Test Helicobacter pylori» была выявлена прямая зависимость между количеством бактерий в поле зрения и быстротой, яркостью окрашивания жидкого реагента.
Таким образом, «RU–Test Helicobacter pylori» не только с большой точностью определяет наличие, но и косвенно позволяет судить о степени контаминации слизистой оболочки желудка данными бактериями.
+ + + Быстрое, в течение 1 – 5 минут, яркое малиново-красное окрашивание реагента говорит о выраженной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, более 50 в поле зрения.
+ + Малиново-красное окрашивание реагента в течение 6 – 10 минут, или его интенсивное розовое окрашивание в течение 1 – 5 минут говорит об умеренной контаминации бактериями, до 50 микробных тел в поле зрения.
+ Светло–розовое окрашивание реагента в течение 1 – 20 минут, или частичное окрашивание жидкого реагента вокруг биоптата (в виде розового ободка) говорит о незначительной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, до 20 микробных тел в поле зрения.
– Отсутствие изменения окраски реагента в течение 20 минут расценивается как отрицательный результат, говорящий об отсутствие Helicobacter Pylori в слизистой оболочке желудка.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Время реакции «RU–Test Helicobacter pylori» должно быть продлено до 20 – 60 минут, в случае если пациент недавно принимал коллоидный субцитрат висмута, ингибиторы протонного насоса или антибактериальные препараты.
Для переноса фрагмента слизистой оболочки желудка в пробирку с реагентом пользуйтесь чистыми, сухими предметами (игла, пинцет и пр.).
МАНИПУЛЯЦИОННЫЕ НАДПИСИ
На коробку нанесены надписи: «Беречь от попадания прямых солнечных лучей», «Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +0 °C до +50 °C», «Беречь от влаги», «Использовать однократно», «Изделие не-стерильное», «Изделие только для in vitro диагностики», «Комплектация набора: диагностические экспресс-тесты -100 пробирок; флакон с растворителем – 1 штука; инструкция по применению – 1 штука».
ДЕЗИНФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ
Набор регентов должен храниться в упаковке изготовителя, в крытых сухих складских помещениях, с категорией размещения 4 по ГОСТ 15150.
Температура воздуха при транспортировании и хранении должна быть не ниже 0 º С и не выше плюс 50 ºС. Срок годности – 2 года с даты изготовления. Дата изготовления указана на упаковке. Срок годности растворителя, после вскрытия герметичной крышки – 3 месяца.
В результате сравнения данных гистологического исследования и «RU–Test Helicobacter pylori» была выявлена прямая зависимость между количеством бактерий в поле зрения и быстротой, яркостью окрашивания жидкого реагента.
Таким образом, «RU–Test Helicobacter pylori» не только с большой точностью определяет наличие, но и косвенно позволяет судить о степени контаминации слизистой оболочки желудка данными бактериями.
+ + + Быстрое, в течение 1 – 5 минут, яркое малиново-красное окрашивание реагента говорит о выраженной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, более 50 в поле зрения.
+ + Малиново-красное окрашивание реагента в течение 6 – 10 минут, или его интенсивное розовое окрашивание в течение 1 – 5 минут говорит об умеренной контаминации бактериями, до 50 микробных тел в поле зрения.
+ Светло–розовое окрашивание реагента в течение 1 – 20 минут, или частичное окрашивание жидкого реагента вокруг биоптата (в виде розового ободка) говорит о незначительной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, до 20 микробных тел в поле зрения.
– Отсутствие изменения окраски реагента в течение 20 минут расценивается как отрицательный результат, говорящий об отсутствие Helicobacter Pylori в слизистой оболочке желудка.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Время реакции «RU–Test Helicobacter pylori» должно быть продлено до 20 – 60 минут, в случае если пациент недавно принимал коллоидный субцитрат висмута, ингибиторы протонного насоса или антибактериальные препараты.
Для переноса фрагмента слизистой оболочки желудка в пробирку с реагентом пользуйтесь чистыми, сухими предметами (игла, пинцет и пр.).
МАНИПУЛЯЦИОННЫЕ НАДПИСИ
На коробку нанесены надписи: «Беречь от попадания прямых солнечных лучей», «Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +0 °C до +50 °C», «Беречь от влаги», «Использовать однократно», «Изделие не-стерильное», «Изделие только для in vitro диагностики», «Комплектация набора: диагностические экспресс-тесты -100 пробирок; флакон с растворителем – 1 штука; инструкция по применению – 1 штука».
ДЕЗИНФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ
- Изделия дезинфицируют растворами перекиси водорода или хлорамина, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113).
- Упаковку изделия и неиспользуемую пробирку утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».
- Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при изделий, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и нормами отраслевой нормативной документации, в том числе, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б.
Набор регентов должен храниться в упаковке изготовителя, в крытых сухих складских помещениях, с категорией размещения 4 по ГОСТ 15150.
Температура воздуха при транспортировании и хранении должна быть не ниже 0 º С и не выше плюс 50 ºС. Срок годности – 2 года с даты изготовления. Дата изготовления указана на упаковке. Срок годности растворителя, после вскрытия герметичной крышки – 3 месяца.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ